Das bewährte Standardwerk zum Medizinprodukterecht

Am 26. Mai 2021 begann eine neue Zeitrechnung im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht. Mit diesem Tage traten die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft. Gleichzeitig traten die wesentlichen Teile des bisher maßgeblichen Medizinproduktegesetzes außer Kraft. Das Standardwerk hat bereits mit den letzten Aktualisierungslieferungen diesen umwälzenden Veränderungen im Recht der Medizinprodukte vor allem durch die Kommentierung wesentlicher Artikel der MDR und den Abdruck des MPDG Rechnung getragen. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Neuordnung des Medizinprodukterechts weitgehend abgeschlossen.

Dies berücksichtigt die ausführliche Übersicht über das Medizinprodukterecht, die mit der 38. Aktualisierungslieferung in weiteren Kapiteln überarbeitet worden ist und einen guten Einstieg in das neue Recht bietet. Im Teil B wurden die Übersichtsartikel zu den Themen B 1: Einführung und Konzeption des Medizinprodukterechts, B 2: Übergangsregelungen der MDR und IVDR und B 3: Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Produkten vollständig überarbeitet und aktualisiert. Neu ist die Kommentierung zu den Definitionen in Artikel 2 Nr. 39 bis 43 und Artikel 2 Nr. 62 bis 68 MDR sowie die Kommentierung zu den Artikeln 64 und 65 MDR (Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern und Minderjährigen).Wie üblich wird die aktuelle Rechtslage der Vorschriften des MPDG und der Rechtsverordnungen (hier insbesondere die neue MP-Betreiberverordnung) in den Rechtstexten und in den Amtlichen Gesetzes- und Verordnungsbegründungen abgebildet. Schließlich werden weitere EU-Durchführungsrechtsakte sowie Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG), wie immer - als besonderer Service - in deutscher Sprache, aufgenommen.